Индустрия медицинского оборудования Китая ужесточает надзор, ведущие компании выиграют

Это набор данных, предоставленных Ю Цинмином, депутатом Всекитайского собрания народных представителей и председателем China Medical Devices Co., Ltd. на двух сессиях в 2018 году. При таком огромном рыночном потенциале, как обеспечить качество продукции и общественную безопасность это распространенная проблема, с которой сталкиваются контролирующие органы и предприятия.

До сих пор большинство медицинских устройств отечественного производства находятся в стадии имитации, и существует определенный разрыв между НИОКР, производством и транснациональными фармацевтическими компаниями. Возьмем, к примеру, компанию Medtronic, ее глобальные затраты на исследования и разработки достигают 2,2 миллиарда долларов США, а также инвестиции в высокие капитальные и временные затраты на исследования и разработки, а также Omron, ведущую компанию по управлению здравоохранением.

Ранее в Пекине проводилась Национальная конференция по надзору за медицинским оборудованием и управлению работой. Сюй Цзинхэ, член партийной группы и заместитель директора Государственного управления по лекарственным средствам, в 2019 году выполнил пять ключевых задач в отрасли медицинского оборудования.

Первый - усилить инновации и указать путь к повышению качества разработки. Необходимо активно продвигать разработку инновационных медицинских устройств, твердо продвигать инновации в управлении клиническими испытаниями и неуклонно продвигать пилотную систему регистрантов.

Во-вторых, усилить управление рисками и создать безопасную прибыль. Необходимо выделить нападение инспекции, целенаправленность выборки, систематичность мониторинга, эффективность управления и сдерживающий фактор наказания.

Третий - усилить конструкцию системы и повысить регулирующий потенциал. Необходимо улучшить систему регулирования, систему технических стандартов и систему технической поддержки, а также способствовать информационному надзору.

Четвертый - усилить выполнение обязанностей и усилить синергию надзора. Необходимо уплотнить ответственность основного органа предприятия, реализовать ответственность за территориальное управление и закрепить ответственность за ведомственный надзор.

Пятое - усиление научного надзора и повышение уровня надзора. Необходимо продвигать нормативные научные исследования, обновлять регулирующие операционные механизмы и укреплять международные обмены и сотрудничество.

С развитием индустрии медицинского оборудования ассортимент продукции увеличился, а также появилась новая модель регулирования. Некоторые аналитики отметили, что надзор за медицинскими приборами в будущем станет более строгим и, несомненно, устранит большое количество малых и средних предприятий. Однако для ведущих предприятий это, несомненно, большой плюс, в отрасли будет ряд интегрированных слияний и поглощений, концентрация будет все больше улучшаться.

◆ Отраслевая итерация

Сфигмоманометр Меркурий уйдет с исторической сцены

21 февраля Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало "Уведомление о результатах национального надзора за медицинским оборудованием и отбора проб (№ 1)", сказал, что хирургический халат, набор для анализа аспартатаминотрансферазы, неинвазивный автоматический монитор артериального давления (электронный артериальное давление). Продукты из пяти партий из 130 партий (наборов) были подвергнуты контролю качества и отбору образцов, и в общей сложности 12 партий продукции не соответствовали стандартам.

Среди них неинвазивный автоматический измерительный сфигмоманометр производства Omron (Dalian) Co., Ltd., дефляция которого не соответствует стандарту. В дополнение к неинвазивному автоматическому измерительному тонометру требования к идентификации не соответствовали стандарту.

По словам Omron, Государственное управление по лекарственным средствам обнаружило, что проверка образцов не соответствовала стандартам. Фактически, неправильно были записаны только технические требования, а качество самого продукта не было затронуто. Производительность продукта соответствует соответствующим нормативным требованиям, и нет проблем с показателями производительности, безопасности и эффективности.

Фактически, замена ртутных сфигмоманометров электронными сфигмоманометрами стала необратимой тенденцией. Уже в октябре 2013 года представители 92 стран и регионов, включая Китай, наконец подписали Конвенцию о ртути в ртути. Конвенция требует производства, импорта и экспорта традиционных ртутных сфигмоманометров и термометров после 2020 года. Ртутные продукты.

В то же время, что касается медицины, Всемирная организация здравоохранения и «Нечистая организация здравоохранения» незамедлительно приступили к осуществлению «Плана оказания медицинской помощи без ртути к 2020 году», призывая к поэтапному отказу от ртутьсодержащих термометров и ртути. -содержащие приборы для измерения артериального давления к 2020 году.

Профессор Ван Вэнь из Национального сердечно-сосудистого центра сказал в интервью, что традиционные ртутьсодержащие сфигмоманометры имеют некоторые субъективные человеческие факторы, и есть некоторые различия в значениях измерений, таких как влияние шума окружающей среды, скорость врача во время дефляции и чтение. Предпочтения и т. Д. Могут вызвать ошибки в значениях артериального давления, а преимуществом электронного сфигмоманометра является возможность точно измерять мгновенные изменения артериального давления.

Электронные тонометры, являющиеся новой медицинской альтернативой, обновлялись на протяжении трех поколений. В ноябре 2016 года общий объем продаж домашних тонометров Omron превысил 200 миллионов единиц. На китайском рынке электронный тонометр Omron занимает 50% рынка.

Согласно "Китайские рекомендации по профилактике и лечению гипертонии, 2010 г.", четко указано, что автоматический или полуавтоматический электронный сфигмоманометр на плече может быть точно измерен с использованием проверенных (Британское общество гипертонии BHS, Американская ассоциация тестирования медицинских устройств AAMI и Европейское общество гипертонии ESH). кровяное давление.

С непрерывным развитием индустрии медицинского оборудования в Китае и постоянным совершенствованием безртутного медицинского оборудования ртутные сфигмоманометры постепенно уйдут с исторической стадии, а модернизация безртутного медицинского оборудования станет единодушным мнением всего общества.

◆ Строгость нормативных требований

Ведущие компании приветствуют политику

С постоянным повышением уровня жизни людей и растущим вниманием к вопросам здравоохранения домашние электронные тонометры стали незаменимыми для семей, и они очень важны для наблюдения за пациентами с гипертонией.

Согласно данным «Годового отчета по статистике пищевых продуктов и лекарств за 2017 год» Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в 2017 году отдел надзора за лекарствами расследовал и обработал 17 000 случаев медицинского оборудования на сумму 180 миллионов юаней, что является штрафом. 430 миллионов юаней и конфискация незаконных доходов в размере 19 691 миллиона юаней. Юань запретил 161 нелицензионное предприятие, разгромил 31 поддельное и поддельное логово, приказал 98 предприятиям приостановить производство и приостановить деятельность, 13 лицензий были отозваны, а 62 были переданы в суд.

На самом деле, на отечественном рынке электронных тонометров царит хаос: тонометры низкого уровня дешевы и некачественны, а измеренное артериальное давление и реальная стоимость сильно различаются, что может ввести потребителей в заблуждение и даже отсрочить лечение. Поэтому специалисты предлагают потребителям при покупке стараться использовать товары крупных брендов.

В июне 2018 года Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приступило к пересмотру Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями, усилило надзор за включением, эксплуатацией и использованием медицинских изделий, а также сформулировало ряд нормативных и нормативных документов.

Это включает в себя тщательное расследование сетевых операций и продаж с акцентом на основной цели обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, а также с регулирующими органами для ускорения процесса рассмотрения и утверждения системы для научной оценки, а также для точной настройки всей системы. жизненный цикл медицинских изделий.

В настоящее время в отрасли медицинского оборудования Китая активно проводятся структурные преобразования. Как ведущая компания в отрасли, Omron не только имеет множество преимуществ, но и способствует общему развитию отрасли и повышает общий уровень и основную конкурентоспособность всей отрасли электронных сфигмоманометров, а также движется к созданию отрасли, не содержащей ртути.

Кроме того, с другой точки зрения, модернизация отрасли медицинского оборудования в Китае, входной барьер в отрасли внезапно увеличится, в будущем будет сложно повторно войти в новые компании, что, несомненно, является важным для ведущих предприятий, которые были укоренились. в отрасли.